包裝驗證適用產(chǎn)品:
1,表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類(lèi)型的監測器等
接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長(cháng)器、轉移器等
腹腔鏡、關(guān)節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等
血管內導管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等
起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等
在確定產(chǎn)品或醫療器械無(wú)菌和貨架壽命時(shí),包裝強度和完整性測試是一個(gè)非常重要的測試。包裝要在產(chǎn)品貨架壽命內,能夠保護器械或產(chǎn)品,衡量包裝保護性能需要通過(guò)包裝強度和完整性測試一起來(lái)確認產(chǎn)品包裝能否達到預期用途。加速老化試驗是基于熱動(dòng)力學(xué)理論“溫度升高10攝氏度,化學(xué)反應速度會(huì )增加一倍”。在進(jìn)行加速老化試驗的同時(shí),實(shí)時(shí)老化試驗并行進(jìn)行,用以驗證加速老化試驗的結論。華通威實(shí)驗室可以為制造商制定貨架壽命驗證方案,通過(guò)加速老化試驗建立產(chǎn)品的貨架壽命和失效期。
包裝驗證檢測標準:
ASTM F 1980-2007 |
ISO 11737-2:2009 |
YY/T 0681.5-2010 |
YY/T 0681.3-2010 |
GB/T 4852-2002 |
GB/T 4851-2014 |
YZB/0026-2014 |
ASTM D 3078-02(2013) |
ASTM F1929-12 |
ASTM F88/88M-09 |
ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013) |
DIN 58953-6:2016 |
DIN 58953-6-2010 |
包裝驗證檢測項目:
加速老化 |
無(wú)菌檢驗 |
氣泡試驗 |
爆破試驗 |
初粘性測試 |
持粘性測試 |
抗拉強度 |
真空泄露實(shí)驗 |
染料滲漏試驗 |
封口剝離試驗 |
目視試驗 |
瓊脂攻擊實(shí)驗(干法) |
瓊脂攻擊實(shí)驗(濕法) |
包裝驗證實(shí)驗室介紹:
可參考 http://www.tagkle.com/shiyanhuanjing/11-15.html
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