1,有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無(wú)創(chuàng )血壓監測設備、脈動(dòng)光電血氧計設備、高頻電外科手術(shù)設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術(shù),化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動(dòng)血液流變儀,全自動(dòng)內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動(dòng)真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等
2,無(wú)源產(chǎn)品相關(guān)
1,表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類(lèi)型的監測器等?????
接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長(cháng)器、轉移器等
腹腔鏡、關(guān)節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等
血管內導管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等
起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等
體外細胞毒性試驗 |
鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突 |
變試驗 |
致敏試驗 |
基因突變試驗 |
皮膚刺激試驗 |
血栓形成試驗 |
皮內刺激試驗 |
凝血試驗 |
急性全身毒性試驗 |
亞急性全身毒性試驗 |
血小板粘附試驗 |
補體激活試驗 |
亞慢性全身毒性試驗 |
慢性全身毒性試驗 |
肌肉植入試驗 |
溶血試驗 |
熱源試驗 |
染色體畸變試驗 |
骨植入試驗 |
骨髓微核試驗 |
材料特征分析 |
皮下植入試驗 |
|
無(wú)源 | 生物相容性:
序號 |
項目 |
標準 |
1 |
體外細胞毒性試驗 |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗 |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補體激活試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
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