1,醫療有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無(wú)創(chuàng )血壓監測設備、脈動(dòng)光電血氧計設備、高頻電外科手術(shù)設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術(shù),化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動(dòng)血液流變儀,全自動(dòng)內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動(dòng)真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等
2,醫療無(wú)源產(chǎn)品相關(guān)
1,表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類(lèi)型的監測器等?????
接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長(cháng)器、轉移器等
腹腔鏡、關(guān)節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等
血管內導管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等
起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等
醫療器械關(guān)系人類(lèi)的健康和安全,其相關(guān)問(wèn)題也成為制造商和消費者共同關(guān)注的焦點(diǎn)。深圳華通威是國內較早的從事有源醫療器械的檢測的第三方實(shí)驗室,長(cháng)期的為國內外的制造商提供的產(chǎn)品檢測服務(wù)。
1,測試項目
常規安全測試:
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護測試、機械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試:
電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動(dòng)和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場(chǎng)抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標準的測試:
例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監護,神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
體外細胞毒性試驗 |
鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突 |
變試驗 |
致敏試驗 |
基因突變試驗 |
血栓形成試驗 |
皮膚刺激試驗 |
皮內刺激試驗 |
凝血試驗 |
急性全身毒性試驗 |
亞急性全身毒性試驗 |
血小板粘附試驗 |
補體激活試驗 |
亞慢性全身毒性試驗 |
慢性全身毒性試驗 |
肌肉植入試驗 |
溶血試驗 |
熱源試驗 |
染色體畸變試驗 |
骨植入試驗 |
骨髓微核試驗 |
材料特征分析 |
皮下植入試驗 |
|
內毒素物理、化學(xué)性能檢測
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價(jià)
臨床前功能評價(jià)
1、有源 | EMC、安規、性能、環(huán)境:?
序號 |
產(chǎn)品/產(chǎn)品類(lèi)別 |
檢測標準(方法)名稱(chēng)及編號 |
|
1 |
醫用電氣設備電磁兼容要求 |
IEC/EN 60601-1-2;YY0505 |
|
2 |
醫用電氣設備安全要求 |
IEC/EN 60601-1;GB 9706.1 ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1 |
|
3 |
家用醫療保健環(huán)境使用的醫療電氣設備或系統 |
IEC/EN 60601-1-11 |
|
4 |
高頻電外科設備及其附件 |
IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4 |
|
5 |
神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC/EN 60601-2-10;YY0607 |
|
6 |
注射泵和控制器 |
IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27 |
|
7 |
心電圖機 |
IEC/EN 60601-2-25;GB10793 |
|
8 |
心電監護設備 |
IEC/EN 60601-2-27;EC13;GB9706.25;YY1079 |
|
9 |
自動(dòng)循環(huán)間接血壓監護設備 |
EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1 IEC/EN 80601-2-30;?YY0667;YY 0670 |
|
10 |
有創(chuàng )血壓監測設備 |
IEC 60601-2-34;YY0783 |
|
11 |
應用于毯子、襯墊和床墊的加溫設備和醫用加溫設備 |
IEC/EN80601-2-35;YY 0834 |
|
12 |
超聲波醫療診斷和監測設備 |
IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9 |
|
13 |
電子肌肉描記器和誘發(fā)反應設備 |
IEC/EN60601-2-40 |
|
14 |
手術(shù)臺 |
IEC/EN 60601-2-46;YY0570 |
|
15 |
移動(dòng)式心電描記系統 |
IEC/EN 60601-2-47; YY 0885 |
|
16 |
多功能病人監護設備 |
IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668 |
|
17 |
醫用病床 |
IEC/EN 60601-2-52;YY0571 |
|
18 |
牙科設備 |
IEC/EN 60601-2-60 |
|
19 |
醫用脈動(dòng)光電血氧計設備 |
ISO80601-2-61;YY 0784 |
|
20 |
助聽(tīng)器和助聽(tīng)系統 |
IEC/EN 60601-2-66 |
|
21 |
人體體溫監測設備的特殊要求 |
EN12470-3;EN12470-4;EN12470-5 ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59 ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1 |
|
22 |
醫用供給單元(吊橋、吊塔) |
ISO11197 |
|
23 |
醫用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法 |
GB/T14710 |
|
24 |
測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的電磁兼容要求 |
IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6 GB/T18268.1;GB/T18268.26 |
|
25 |
測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 |
IEC/EN 61010-1;GB4793.1 |
|
26 |
實(shí)驗室診斷(IVD)醫療設備 |
IEC/EN 61010-2-101;YY 0648 |
|
27 |
材料加熱用實(shí)驗設備 |
IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6 |
|
28 |
用于分析或其他目的的自動(dòng)或半自動(dòng)實(shí)驗室設備 |
IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9 |
|
… |
… |
… |
2、無(wú)源 | 生物相容性:
序號 |
項目 |
標準 |
1 |
體外細胞毒性試驗 |
ISO10993-5,GB16886.5 |
2 |
致敏試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
3 |
皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗 |
ISO10993-10,GB16886.10 |
4 |
刺激試驗 |
ISO10993-23 |
5 |
急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
6 |
亞急性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
7 |
亞慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
8 |
慢性全身毒性試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
9 |
熱源試驗 |
ISO10993-11,GB16886.11 |
10 |
染色體畸變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
11 |
微核試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
12 |
基因突變試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
13 |
Ames試驗 |
ISO10993-3,GB16886.3 |
14 |
血栓形成試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
15 |
凝血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
16 |
血小板粘附試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
17 |
補體激活試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
18 |
溶血試驗 |
ISO10993-4,GB16886.4 |
19 |
肌肉植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
20 |
皮下植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
21 |
骨植入試驗 |
ISO10993-6,GB16886.6 |
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
… |
… |
… |
可為客戶(hù)申請:
中國CFDA注冊、SRRC、電商質(zhì)檢、CCC認證、CQC認證、臺灣TFDA、美國FDA注冊、FCC、無(wú)線(xiàn)共存、UL,歐盟CE認證、RED認證、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO認證、ANVISA注冊、ANATEL認證,澳大利亞TGA認證、RCM認證,加拿大CSA認證,日本MIC認證,韓國KFDA認證、KC認證,機械設備CE認證等
華通威是CNAS,CMA認可實(shí)驗室,是淘寶指定檢測機構之一,淘品控簽約質(zhì)檢機構。
唯一一個(gè)帶“中國”字頭的檢測機構,出具的報告權威、精準、快速,歡迎您的咨詢(xún)!
1,服務(wù)優(yōu)勢
專(zhuān)業(yè)的檢測設備
2,華通威解決方案
我們的產(chǎn)品檢測報告被廣泛的應用于歐盟的CE注冊,美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
電磁兼容測試的整改方案。
國內注冊通用標準和特殊產(chǎn)品標準的摸底測試。
3,Q&A
Q: 產(chǎn)品的檢測周期多久?
A:產(chǎn)品不同的供電類(lèi)型以及是否涉及特殊標準決定產(chǎn)品的測試周期,常規檢測周期范圍為4周至8周。。
其它補充:
1.感謝您的查閱,如果有不明白的地方,歡迎點(diǎn)擊右側‘在線(xiàn)咨詢(xún)’找尋客服咨詢(xún)相關(guān)產(chǎn)品是否可檢測及檢測項目流程、周期、價(jià)格等事宜?
2.如果未能及時(shí)在線(xiàn)回復您,您亦可撥打 400-963-0755
3.如果客服仍未能及時(shí)聯(lián)系,煩請您點(diǎn)擊主頁(yè)左下角留言處留下您的手機號碼,我們會(huì )盡快安排專(zhuān)業(yè)人員與您對接...
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