2022年6月8日上午，由廈門(mén)市工業(yè)和信息化局、廈門(mén)市科學(xué)技術(shù)局、廈門(mén)市財政局、廈門(mén)市中小企業(yè)服務(wù)中心、廈門(mén)市中小企業(yè)服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì )、廈門(mén)海滄生物科技發(fā)展有限公司、廈門(mén)海滄臺商投資區生物醫藥協(xié)會(huì )主辦，中檢華通威受邀與廈門(mén)市醫療器械協(xié)會(huì )協(xié)辦并主講的有源醫療器械標準和法規解讀研討會(huì )在廈門(mén)成功舉辦?，F場(chǎng)聚集了100余家福建醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量代表和技術(shù)代表，大家表示對于此次研討會(huì )期待已久。

本次研討會(huì )主要圍繞"醫療器械標準《GB9706.1-2020醫用電氣設備通用要求》"以及“國家藥監局《醫療器械監督管理條例》（2021年國務(wù)院令第739號）來(lái)講解。

首先中檢華通威醫療產(chǎn)品線(xiàn)副經(jīng)理郭俊婷講師從醫用電氣設備標準發(fā)展介紹;新版GB9706.1-2020與舊版GB9706.1-2007 主要差異的變化解讀;已符合GB9706.1-2007 的企業(yè)應對措施;通用標準、通用并列標準、專(zhuān)用標準版本、現階段企業(yè)注冊檢驗如何選擇等內容給現場(chǎng)學(xué)員進(jìn)行了詳細講解。并在技術(shù)層面、執行層面為企業(yè)新舊標準的技術(shù)差異及輔助產(chǎn)品前期設計研發(fā)進(jìn)行了指導，為企業(yè)準入市產(chǎn)品提供了過(guò)渡期最佳測試方案。

隨后，中檢華通威法規部技術(shù)總監李紅旭講師圍繞《醫療器械監督管理條例》（2021年國務(wù)院令第739號），詳細解讀了在新條例的要求下，企業(yè)如何應對新的醫療器械注冊（NMPA）申報要求。整個(gè)培訓讓大家對醫療器械注冊的基本要求、產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和檢測及注冊申報材料的編寫(xiě)及注意事項等方面有了更深的理解，方便企業(yè)在設計前期導入這些問(wèn)題的解決方案，利于后期更快捷、順利的通過(guò)注檢。

中檢華通威長(cháng)期以來(lái)，積累了經(jīng)驗豐富的專(zhuān)業(yè)技術(shù)團隊和專(zhuān)業(yè)知識，其服務(wù)能力和專(zhuān)業(yè)技術(shù)均獲得了眾多生產(chǎn)企業(yè)的認可，助力更多的企業(yè)進(jìn)一步了解醫療器械標準新舊交替以及新條例帶來(lái)的變化和影響，從而規范生產(chǎn)活動(dòng)、提高生產(chǎn)水平是中檢華通威的初心，也是中檢華通威一直肩負的社會(huì )責任。

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