2020年3月13號，由廣西醫療器械協(xié)會(huì )主辦，中檢華通威協(xié)辦的《廣西醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案宣貫暨第三方檢測服務(wù)培訓》在廣西南寧盛大舉辦。來(lái)自廣西100余家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代表參加學(xué)習。廣西醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)、法定代表人黃立基主持開(kāi)班儀式。

《醫療器械注冊》請點(diǎn)擊

為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，以及國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》的精神，廣西藥監局制定了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，現已公布實(shí)行。

同時(shí)，為深入推進(jìn)廣西第二類(lèi)醫療器械首次注冊審批制度改革，提高審批效率，提升服務(wù)效能。廣西藥品監督管理局決定對第二類(lèi)醫療器械（包含體外診斷試劑）首次注冊施行告知承諾審批。

一、“產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)”和“產(chǎn)品檢測報告”在醫療器械注冊時(shí)不再需要提交，而是承諾在申請醫療器械生產(chǎn)許可時(shí)，一并提交。進(jìn)一步提速加快注冊檢驗審評審批，對醫療器械首次注冊辦理時(shí)限，審批辦理時(shí)限壓縮至9個(gè)工作日、技術(shù)審評時(shí)限壓縮至24個(gè)工作日，以最快的速度、最優(yōu)的質(zhì)量，解決好申報企業(yè)的注冊檢測和技術(shù)審評時(shí)限問(wèn)題。

二、后續審查處置，注冊質(zhì)量管理體系以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的合并現場(chǎng)檢查。在企業(yè)申請醫療器械生產(chǎn)許可之時(shí)，行政審批機關(guān)按照法定條件和標準要求，組織對其進(jìn)行合格注冊檢驗報告及檢驗機構出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)等材料進(jìn)行技術(shù)審評。

作為專(zhuān)業(yè)的第三方醫療器械檢測服務(wù)機構，中檢華通威從技術(shù)服務(wù)的角度，為有源/無(wú)源醫療器械生產(chǎn)商帶來(lái)最佳的檢測解決方案，助力行業(yè)健康快速發(fā)展。

中檢華通威（蘇州）生物實(shí)驗室經(jīng)理李新寅為學(xué)員講解了企業(yè)根據需求如何確認實(shí)驗室資質(zhì)和選擇實(shí)驗室，以達到報告通用性更高；企業(yè)在準備測試樣品時(shí)應注意哪些細節來(lái)應對生物學(xué)實(shí)驗對測試樣品的要求；解析常規生物相容性項目中測試不合格的情況，提出應對策略。

華通威醫療產(chǎn)品線(xiàn)經(jīng)理武健為學(xué)員解讀GB9706.1征求意見(jiàn)稿與現行版本的主要差異。主要講述標準內容架構的調整及個(gè)別標準內容的合并，著(zhù)重講述了標準中引入的風(fēng)險管理以區別于現行版本的防護方式MOP的差異，同時(shí)也解釋了標準中較為重要的防火外殼的新要求。

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