重磅丨EUDAMED注冊模塊將于12月1日開(kāi)放.EUDAMED 數據庫是由歐盟委員會(huì )為配合MDR和IVDR實(shí)施而開(kāi)發(fā)的。數據庫包含了6個(gè)模塊，其中器械注冊將是第一個(gè)開(kāi)放的模塊。

1 誰(shuí)需要在EUDAMED進(jìn)行注冊？

EUDAMED數據庫相關(guān)方主要包括監管機構和經(jīng)濟運營(yíng)商。其中監管機構包括歐盟委員會(huì )、各國的主管當局和公告機構；經(jīng)濟運營(yíng)商主要包括：制造商、歐盟授權代表、套裝類(lèi)產(chǎn)品的組裝生產(chǎn)商以及進(jìn)口商。這幾類(lèi)經(jīng)濟運營(yíng)商都需要在EUDAMED數據庫系統進(jìn)行注冊，而經(jīng)銷(xiāo)商則不需要再EUDAMED數據庫進(jìn)行注冊。

2 注冊第一步先獲得身份證號

SRN 唯一注冊碼，是在EUDAMED數據庫中對各類(lèi)經(jīng)濟運營(yíng)商進(jìn)行識別的唯一編碼。SRN代碼的結構如下，為國家代碼+角色代碼+9位數字代碼。

其中角色代碼包括：

制造商---MF

授權代表---AR

套裝類(lèi)組裝廠(chǎng)---PR

進(jìn)口商---IM

SRN應有相應的經(jīng)濟運營(yíng)商提出申請，經(jīng)過(guò)相應的主管當局確認后分配。

3 一個(gè)公司申請一個(gè)SRN，對嗎？

需要說(shuō)明的是，如果同一家公司承擔了幾個(gè)不同的經(jīng)濟運營(yíng)商的角色，那么他應該分別申請對應的SRN。例如，如果該比利時(shí)企業(yè)既是制造商，又是進(jìn)口商，那么申請SRN就有兩個(gè)：

BE-MF-000000002（作為制造商）

BE-IM -000000003（作為進(jìn)口商）

4非歐盟制造商能直接遞交申請嗎？

非歐盟制造商并不能直接提交SRN的申請，而是需要通過(guò)歐盟授權代表核實(shí)后，由歐盟授權代表來(lái)提交申請給成員國主管當局來(lái)進(jìn)行審批。當然，歐盟授權代表需要事先獲得自己的SRN。

轉載注明：http://www.tagkle.com/