2021年11月9日消息，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫療器械分類(lèi)目錄》（調整意見(jiàn)）的通知。

據悉，此次發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》（調整意見(jiàn)）系根據《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織醫療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì )專(zhuān)業(yè)組研究并形成。

其中，值得關(guān)注的是，《醫療器械分類(lèi)目錄》（調整意見(jiàn)）擬對部分醫美產(chǎn)品監管類(lèi)別做出調整，具體如下：

1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產(chǎn)品通過(guò)射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀(guān)等，擬按照III類(lèi)器械監管。子目錄為09-物理治療器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別為07-高頻治療設備，二級產(chǎn)品類(lèi)別為01-射頻熱療設備；

2、高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產(chǎn)品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng )傷性淺表治療，擬按照II類(lèi)器械監管。子目錄為09-物理治療器械，一級產(chǎn)品類(lèi)別為07-高頻治療設備，二級產(chǎn)品類(lèi)別為02 射頻淺表治療設備；

3、新增面部埋植線(xiàn)品名舉例，擬按照III類(lèi)器械監管。子目錄為13-無(wú)源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類(lèi)別為01-整形填充材料；

4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類(lèi)器械監管。子目錄為13-無(wú)源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類(lèi)別為02整形用注射填充物

隨著(zhù)國家對醫美器械的監管更加嚴格，各類(lèi)醫美產(chǎn)品注冊備案均可咨詢(xún)華通威實(shí)驗室送檢辦理，我們是國家級CMA資質(zhì)，權威認可！

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