2023年2月9日至10日，在福建省藥監局醫療器械監管處的大力支持與指導下，由福建省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )主辦、中檢華通威協(xié)辦的有源醫療器械專(zhuān)題培訓班在福建福州順利召開(kāi)。

此次培訓特別邀請了福建省藥監局醫療器械監管處處長(cháng)黃凌鴻、省藥品審評與監測評價(jià)中心馬仁俊、省藥品審核查驗中心陳松旺等多位領(lǐng)導以及業(yè)內專(zhuān)家進(jìn)行授課。中檢華通威作為國內注冊檢驗專(zhuān)家受邀主講了新版GB 9706.1-2020系列標準介紹及醫療器械產(chǎn)品EMC送檢注意事項。全省有源醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、設計開(kāi)發(fā)人員、法規事務(wù)人員、內審員、檢驗員、醫療器械行業(yè)監管人員及各市州醫療器械協(xié)會(huì )代表等160余人參加了培訓。該培訓會(huì )由省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )專(zhuān)職副秘書(shū)長(cháng)梁慶濤主持，中檢華通威副總經(jīng)理黃文彬一行亮相并參與了現場(chǎng)交流。

現場(chǎng)參訓人員圖

會(huì )上，省藥監局醫療器械監管處黃凌鴻處長(cháng)強調，GB 9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專(zhuān)用標準于2020年4月以來(lái)陸續發(fā)布，將于2023年5月1日起陸續實(shí)施。此次培訓會(huì )是為幫助福建省有源醫療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習和掌握新版GB 9706系列標準專(zhuān)業(yè)知識，確保新版GB9706系列標準實(shí)施工作平穩過(guò)渡。企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責任，高度重視GB 9706.1新標準的實(shí)施，加強新版系列標準在企業(yè)內部的學(xué)習和培訓工作；抓住GB 9706.1新標準實(shí)施的機遇，確保標準實(shí)施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品符合新版強制性標準要求，加快完成涉及新版系列標準相關(guān)產(chǎn)品的檢驗和注冊工作，確保新版系列標準的有效實(shí)施。

 福建省局醫療器械監管處處長(cháng)黃凌鴻|             

他表示，在新舊標準的過(guò)渡階段，為補充省內醫療器械檢測資源，鼓勵省內、省外比如中檢華通威這類(lèi)資深的、獲得了CMA資質(zhì)且服務(wù)能力全面的第三方檢測機構為福建本地醫療器械企業(yè)提供質(zhì)量服務(wù)。

中檢華通威講師 郭俊婷

中檢華通威醫療產(chǎn)品線(xiàn)經(jīng)理郭俊婷主講GB 9706.1-2020標準送檢、檢測要點(diǎn)、常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案。系統化的介紹新標準實(shí)施細則及新版標準檢驗資質(zhì)認定情況。從送檢資料需求以及新舊標準資料變化的影響、送檢的樣品準備、新版檢測項目及檢測常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案等方面進(jìn)行詳細的講解。

中檢華通威講師  賴(lài)榮寶

中檢華通威整改部經(jīng)理賴(lài)榮寶主講了產(chǎn)品通過(guò)EMC檢測注意事項。賴(lài)老師擁有十五年EMC檢測、整改經(jīng)驗，熟悉各國EMC法規及技術(shù)要求，此次他總結國內、外醫療產(chǎn)品的電磁兼容標準差異，分享醫療產(chǎn)品快速、順利通過(guò)電磁兼容過(guò)程中注意事項。

此次培訓會(huì )的成功舉辦，是中檢華通威與福建省醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的又一次深度合作。中檢華通威多年來(lái)以企業(yè)“教練員”以及政府“產(chǎn)業(yè)咨詢(xún)機構”的身份，在加強各醫療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)對法規政策的認識方面有著(zhù)舉足輕重的作用，同時(shí)協(xié)助多地政府醫療器械注冊與備案科學(xué)性監管，為醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展再添強勁動(dòng)力。