醫用膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為組織工程支架材料,骨科修復材料,對皮膚淺表?yè)p傷可止血、止痛,促進(jìn)創(chuàng )面愈合等應用領(lǐng)域扮演著(zhù)重要角色,同時(shí)也在醫美類(lèi)產(chǎn)品中占據半壁江山。為進(jìn)一步加強管理,國家藥監局在2023年1月18號發(fā)...
醫用膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為組織工程支架材料,骨科修復材料,對皮膚...
近期,有不少客戶(hù)伙伴前來(lái)咨詢(xún)纖維樁等無(wú)源醫療器械是否需要設置產(chǎn)品貨架有效期、影響貨架有效期的因素等問(wèn)題。為了幫助大家更好地了解貨架有效期,今天就來(lái)和大家詳細聊一聊無(wú)源醫療器械的貨架有效期。 醫療器械貨架...
近期,有不少客戶(hù)伙伴前來(lái)咨詢(xún)纖維樁等無(wú)源醫療器械是否需要設置...
IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況)以治愈、減輕、治療或預防疾病或其后遺癥的試劑、儀器和系統。此類(lèi)產(chǎn)品旨在用于采集、制備和檢查來(lái)自人體的樣本。
IVD,即體外診斷,是用于診斷疾病或其他狀況(包括確定健康狀況...
根據器審中心《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件5的要求,申報企業(yè)需要提交有關(guān)穩定性研究資料的文檔。目前,對于醫療器械的穩定性研究主要分為貨架有效期、使用穩...
根據器審中心《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件...
近年來(lái),為了促進(jìn)醫藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,扶持醫療器械相關(guān)企業(yè),全國多地相繼出臺了醫療器械產(chǎn)品注冊的補貼政策。各地政策具體內容如下:
近年來(lái),為了促進(jìn)醫藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,扶持醫療器械相關(guān)企業(yè)...
2022年3月,國家藥監局對27類(lèi)醫療器械涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整,將熱瑪吉、熱拉提等射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品由原來(lái)的Ⅱ類(lèi)醫療器械管理升級成按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理,產(chǎn)品需要按《醫療器械注冊...
2022年3月,國家藥監局對27類(lèi)醫療器械涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》...
無(wú)源類(lèi)手術(shù)器械是指在外科手術(shù)中用到的手術(shù)刀、剪、鉗、針、鑷、夾、剝離器、導引器、沖洗器、穿刺器、吻合器及縫合線(xiàn)等金屬或非金屬的手術(shù)器械,大部分無(wú)源手術(shù)器械為二類(lèi)器械產(chǎn)品,部分產(chǎn)品為三類(lèi)器械,風(fēng)險等級較...
無(wú)源類(lèi)手術(shù)器械是指在外科手術(shù)中用到的手術(shù)刀、剪、鉗、針、鑷、...
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初及正常運行過(guò)程中需要投入大量的資金采購檢測設備,對產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后的每個(gè)生產(chǎn)工序進(jìn)行檢測,以確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿(mǎn)足標準要求。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在成立之初及正常運行過(guò)程中需要投入大量的資金...
印度尼西亞快速增長(cháng)的人口、經(jīng)濟與當地并不發(fā)達的衛生部門(mén)使得醫療產(chǎn)品市場(chǎng)潛力無(wú)限。目前,印尼政府正在推動(dòng)當地醫療器械生產(chǎn),以鼓勵增加對國內產(chǎn)品的支出。但是,由于原材料和技術(shù)的限制,部分類(lèi)型的醫療器械仍然...
印度尼西亞快速增長(cháng)的人口、經(jīng)濟與當地并不發(fā)達的衛生部門(mén)使得醫...
隨著(zhù)無(wú)線(xiàn)技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的廣泛應用,意味著(zhù)無(wú)線(xiàn)醫療器械產(chǎn)品在全球市場(chǎng)準入時(shí)除了要滿(mǎn)足各國醫療器械相關(guān)法規要求外,還應當滿(mǎn)足當地的無(wú)線(xiàn)認證要求。接下來(lái),中檢華通威為您詳細解讀醫療器械產(chǎn)品無(wú)線(xiàn)功能模塊的...
隨著(zhù)無(wú)線(xiàn)技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的廣泛應用,意味著(zhù)無(wú)線(xiàn)醫療器械產(chǎn)品...
醫用內窺鏡3 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設計優(yōu)化(三維立體成像)
醫用內窺鏡3 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設計優(yōu)化(三維...
醫用內窺鏡2 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設計優(yōu)化(密封性)
醫用內窺鏡2 —— 從注冊技術(shù)審評的角度探討產(chǎn)品設計優(yōu)化(密封...
醫用內窺鏡是集中了光學(xué)、精密機械、現代電子技術(shù)、軟件算法等各項技術(shù)的一體化監測儀器。在醫療機構中,醫用內窺鏡是微創(chuàng )外科手術(shù)中的常用器械,因此在手術(shù)中,內窺鏡經(jīng)常會(huì )配合一些手術(shù)器械、高頻電極、激光光纖一...
醫用內窺鏡是集中了光學(xué)、精密機械、現代電子技術(shù)、軟件算法等各...
開(kāi)放后的第一波新冠,來(lái)勢洶洶,打得免疫系統措手不及。由于新冠病毒會(huì )導致肺部感染,從而降低血氧含量,因而血氧飽和度可作為重癥的預警指標之一。而身體機能本就弱化的老年人,對缺氧反應遲鈍,沉默性缺氧成了頭號...
開(kāi)放后的第一波新冠,來(lái)勢洶洶,打得免疫系統措手不及。由于新冠...
橡膠化學(xué)檢測標準
橡膠化學(xué)檢測標準
要想當好實(shí)驗室管理者,必須清楚檢測標準化流程!
要想當好實(shí)驗室管理者,必須清楚檢測標準化流程!
干貨貼 | 檢測標準知多少?
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