歐洲議會(huì )和理事會(huì )第（EU）2017/746號條例

2017年4月5日

關(guān)于體外診斷醫療器械的規定，并廢除指令98/79 / EC和委員會(huì )決定2010/227 / EU

（與EEA相關(guān)的文字）

歐洲議會(huì )和歐洲聯(lián)盟理事會(huì )，

考慮到《歐洲聯(lián)盟運作條約》，特別是其第114條和第168（4）（c）條，

考慮到歐洲委員會(huì )的提案，

在將法律法案草案轉交各國議會(huì )之后，

考慮到歐洲經(jīng)濟和社會(huì )委員會(huì ) （1）的意見(jiàn)，

在咨詢(xún)區域委員會(huì )之后，

按照普通立法程序 （2）行事，

鑒于：

（1）

歐洲議會(huì )和理事會(huì )的指令98/79 / EC  （3）構成了體外診斷醫療設備的聯(lián)盟監管框架。但是，需要對該指令進(jìn)行根本性修訂，以為體外診斷醫療設備建立健壯，透明，可預測和可持續的監管框架，以確保在支持創(chuàng )新的同時(shí)確保高水平的安全性和健康。

（2）

該條例旨在確保內部市場(chǎng)的順利運作至于體外診斷醫療設備，以作為基礎為患者和用戶(hù)保護健康的水平高，并考慮到中小型企業(yè)是活躍在這個(gè)領(lǐng)域。同時(shí)，該法規為體外診斷醫療器械設定了高標準的質(zhì)量和安全性，以滿(mǎn)足此類(lèi)產(chǎn)品的常見(jiàn)安全問(wèn)題。這兩個(gè)目標是同時(shí)追求的，并且密不可分地聯(lián)系在一起，而一個(gè)目標并不次于另一個(gè)目標。關(guān)于《歐洲聯(lián)盟運作條約》（TFEU）的第114條，本條例協(xié)調了歐洲市場(chǎng)運作和投放市場(chǎng)的規則。聯(lián)合市場(chǎng)上的體外診斷醫療器械及其配件，從而使他們能夠從貨物自由流動(dòng)的原則中受益。關(guān)于TFEU的第168（4）（c）條，本法規通過(guò)確保（其中包括）性能研究中生成的數據可靠，可靠并且受試者的安全性，為體外診斷醫療設備設定了高標準的質(zhì)量和安全性。參加績(jì)效研究受到保護。

（3）

本法規無(wú)意統一有關(guān)在體外診斷醫療設備投入使用后（例如在二手銷(xiāo)售中）進(jìn)一步在市場(chǎng)上出售的規則。

（4）

現有監管方法的關(guān)鍵要素，例如對認證機構的監管，風(fēng)險分類(lèi)，合格評定程序，績(jì)效評估和績(jì)效研究，警惕性和市場(chǎng)監督，應得到大力加強，同時(shí)應提供有關(guān)確保體外診斷醫療器械透明性和可追溯性的規定應該引入，以改善健康和安全。

（5）

在可能的情況下，應考慮為國際水平上的體外診斷醫療器械制定的指南，特別是在全球協(xié)調工作隊及其后續行動(dòng)國際醫療器械監管者論壇的背景下，以促進(jìn)對醫療器械的診斷。全球法規的融合，這有助于在全球范圍內提供高水平的安全保護，并促進(jìn)貿易，特別是在“唯一設備標識”，一般安全性和性能要求，技術(shù)文檔，分類(lèi)規則，合格評定程序和臨床證據方面。

（6）

體外診斷醫療器械的特殊功能，特別是在風(fēng)險分類(lèi)，合格評定程序和臨床證據方面，以及體外診斷醫療器械領(lǐng)域的特殊功能，需要采用與其他醫療法規不同的特定法規設備，而這兩個(gè)部門(mén)共有的水平方面應保持一致。

（7）

本法規的適用范圍應與其他有關(guān)產(chǎn)品的法律明確界定，例如醫療器械，普通實(shí)驗室產(chǎn)品和僅用于研究目的的產(chǎn)品。

（8）

成員國有責任根據具體情況決定產(chǎn)品是否屬于本法規的范圍。為了確保所有成員國在這方面的一致的資格決定，特別是在邊緣案件方面，應允許委員會(huì )主動(dòng)或應成員國的充分證實(shí)的請求，咨詢(xún)了醫療器械協(xié)調委員會(huì )組（“ MDCG”）根據具體情況決定特定產(chǎn)品，類(lèi)別或產(chǎn)品組是否在本法規的范圍內。在討論涉及醫藥產(chǎn)品，人體組織和細胞，殺生物產(chǎn)品或食品的極端情況下產(chǎn)品的監管狀況時(shí)，

（9）

似乎有關(guān)基因檢測的信息提供和咨詢(xún)的國家規則不一致，可能僅在一定程度上影響內部市場(chǎng)的平穩運轉。因此，考慮到確保不斷尊重相稱(chēng)性和輔助性原則的必要性，在本法規中僅對此提出有限的要求是適當的。

（10）

應當明確的是，提供有關(guān)病情或疾病易感性信息的所有測試（例如遺傳測試）以及提供預測治療反應或反應的信息的測試（例如伴隨診斷）都是體外診斷醫療設備。

（11）

伴侶診斷對于通過(guò)定量或定性確定特定標志物來(lái)確定患者是否適合使用某種藥物進(jìn)行治療至關(guān)重要，這些特定標志物可確定對相關(guān)藥物產(chǎn)生不良反應的較高風(fēng)險的受試者或在其人群中進(jìn)行鑒定的患者已經(jīng)對該治療產(chǎn)品進(jìn)行了充分的研究，并發(fā)現其安全有效。這樣的一種或多種生物標志物可以存在于健康受試者和/或患者中。

（12）

為了確保用藥來(lái)確保人體中相關(guān)物質(zhì)的濃度在治療范圍之內而用于監測藥物治療的設備不被視為伴隨診斷。

（13）

考慮到醫學(xué)領(lǐng)域公認的最新技術(shù)水平，應滿(mǎn)足降低風(fēng)險的要求。

（14）

歐洲議會(huì )和理事會(huì )的指令2014/30 / EU  （4）所涉及的安全方面是本法規對設備制定的一般安全和性能要求的組成部分。因此，該條例應被視為一個(gè) 特別法就該指令。

（15）

該法規應包括有關(guān)設計和制造發(fā)射電離輻射的器件的要求，而不會(huì )影響追求其他目標的理事會(huì )指令2013/59 / Euratom  （5）的應用。

（16）

本法規應包括對設備安全和性能特征的要求，其要求旨在防止包括輻射防護在內的職業(yè)傷害。

（17）

需要說(shuō)明的是，如果制造商明確打算將軟件單獨用于體外診斷醫療設備定義中規定的一種或多種醫療目的，則該軟件本身就可以視為體外診斷醫療設備。 ，即使是用于醫療保健的通用軟件，也不是用于健康目的的軟件，都不是體外診斷醫療設備。作為設備或附件的軟件資格與軟件的位置或軟件與設備之間的互連類(lèi)型無(wú)關(guān)。

（18）

關(guān)于設備本身，設備的可用性，經(jīng)濟運行者，用戶(hù)和特定過(guò)程，合格評定，臨床證據，售后監督，警惕和市場(chǎng)監督，標準和其他技術(shù)規范的本法規中的定義應保持一致在聯(lián)盟和國際一級具有公認的實(shí)踐，以增強法律確定性。

（19）

應該明確的是，至關(guān)重要的是，通過(guò)歐洲議會(huì )和理事會(huì )第（EU）2015/1535號指令 （6）的含義通過(guò)信息社會(huì )服務(wù)提供給聯(lián)盟中的人員的設備以及向聯(lián)盟內的人員提供診斷或治療服務(wù)的商業(yè)活動(dòng)的范圍應符合本法規的要求，其中所涉及的產(chǎn)品應投放市場(chǎng)或服務(wù)由聯(lián)盟提供。

（20）

為了認識到標準化在體外診斷醫療設備領(lǐng)域中的重要作用，遵守歐洲議會(huì )和理事會(huì ) （ EU）第1025/2012號法規（7）中定義的統一標準應該是制造商采取的一種手段證明符合本法規所規定的一般安全和性能要求以及其他法律要求，例如與質(zhì)量和風(fēng)險管理有關(guān)的要求。

（21）

指令98/79 / EC允許委員會(huì )針對特定類(lèi)別的體外診斷醫療設備采用通用技術(shù)規范。在不存在統一標準或標準不充分的地區，應授權委員會(huì )制定通用規范，以提供符合一般安全和性能要求以及性能研究和性能評估和/或后期要求的手段。本法規規定的市場(chǎng)跟進(jìn)。

（22）

在咨詢(xún)相關(guān)利益相關(guān)方并考慮歐洲和國際標準之后，應制定通用規范（'CS'）。

（23）

適用于設備的規則應酌情與新產(chǎn)品銷(xiāo)售立法框架保持一致，該框架由歐洲議會(huì )和理事會(huì )第765/2008號法規（EC） （8）和第768 /歐洲議會(huì )和理事會(huì )2008 / EC  （9）。

（24）

第765/2008號法規（EC）中制定的關(guān)于進(jìn)入聯(lián)盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的聯(lián)盟市場(chǎng)監視和控制的規則適用于本規則涵蓋的設備，但這并不妨礙成員國選擇主管部門(mén)來(lái)執行這些任務(wù)。

（25）

在不影響本法規各部分規定的具體義務(wù)的前提下，以產(chǎn)品銷(xiāo)售新立法框架為基礎，明確規定包括進(jìn)口商和分銷(xiāo)商在內的不同經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者的一般義務(wù)，以增進(jìn)對本法規規定要求的理解，從而提高相關(guān)運營(yíng)商的法規遵從性。

（26）

就本法規而言，分銷(xiāo)商的活動(dòng)應視為包括設備的購置，持有和供應。

（27）

僅在第98/79 / EC號指令的附件中列出的制造商的幾項義務(wù)，例如性能評估或警惕性報告，應納入本法規的頒布條款中，以促進(jìn)其實(shí)施。

（28）

為確保最高水平的健康保護，應闡明和加強僅在單個(gè)衛生機構內制造和使用的體外診斷醫療器械的管理規定。該使用應理解為包括測量和結果交付。

（29）

衛生機構應有可能在內部制造，修改和使用設備，從而以非工業(yè)規模滿(mǎn)足目標患者群體的特定需求，而這些目標患者群體的特定需求在適當的性能水平上是無(wú)法獲得的等效設備來(lái)滿(mǎn)足的。市場(chǎng)。在這種情況下，應適當規定本法規的某些規則，涉及僅在包括醫院在內的衛生機構以及支持衛生保健系統和/或實(shí)驗室的機構（例如實(shí)驗室和公共衛生機構）內制造和使用的設備滿(mǎn)足患者需求，但不能直接治療或護理患者的疾病，不應應用，因為仍然可以按比例實(shí)現本法規的目標。應該注意的是，“保健機構”的概念不包括主要聲稱(chēng)追求健康或健康生活方式的機構，例如體育館，水療中心，保健和健身中心。因此，適用于醫療機構的豁免不適用于此類(lèi)機構。

（30）

鑒于自然人或法人可以根據適用的聯(lián)盟和國家法律要求賠償由有缺陷的設備造成的損壞，因此適當的是要求制造商采取措施，為他們的潛在利益提供足夠的財務(wù)保障理事會(huì )指令85/374 / EEC  （10）規定的責任。此類(lèi)措施應與風(fēng)險等級，設備類(lèi)型和企業(yè)規模相稱(chēng)。在這種情況下，還應制定有關(guān)由主管當局協(xié)助向可能因設備故障而受傷的人提供信息的規則。

（31）

為確保批量生產(chǎn)的設備繼續符合本法規的要求，并在生產(chǎn)過(guò)程中考慮到使用其生產(chǎn)的設備的經(jīng)驗，所有制造商均應擁有質(zhì)量管理體系和崗位-市場(chǎng)監控系統到位，應與風(fēng)險等級和相關(guān)設備的類(lèi)型相稱(chēng)。另外，為了使風(fēng)險最小化或防止發(fā)生與設備有關(guān)的事件，制造商應建立風(fēng)險管理系統和報告事件以及現場(chǎng)安全糾正措施的系統。

（32）

風(fēng)險管理系統應與設備的性能評估過(guò)程仔細配合并反映出來(lái)，包括作為性能研究，性能評估和上市后性能跟進(jìn)的一部分要解決的臨床風(fēng)險。風(fēng)險管理和績(jì)效評估過(guò)程應相互依存，并應定期更新。

（33）

應確保由符合最低條件的負責法規遵從的人員在制造商的組織內對設備的制造進(jìn)行監督和控制，以及與設備有關(guān)的售后監督和警惕活動(dòng)。

（34）

對于未在聯(lián)盟中建立的制造商，授權代表在確保這些制造商生產(chǎn)的設備的合規性以及充當其在聯(lián)盟中建立的聯(lián)系人方面起著(zhù)關(guān)鍵作用。鑒于這一舉足輕重的作用，出于執行目的，如果在聯(lián)盟之外成立的制造商未遵守其一般義務(wù)，則應授權授權代表對有缺陷的設備承擔法律責任。本法規所規定的授權代表的責任不影響第85/374 / EEC號指令的規定，因此，授權代表應與進(jìn)口商和制造商承擔連帶責任。授權代表的任務(wù)應在書(shū)面任務(wù)中定義。

（35）

為確保經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者應承擔的義務(wù)具有法律上的確定性，有必要澄清何時(shí)將分銷(xiāo)商，進(jìn)口商或其他人視為設備的制造商。

（36）

根據TFEU第34條，已經(jīng)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的并行交易是內部市場(chǎng)內的合法貿易形式，但受保護健康和安全以及保護知識產(chǎn)權所帶來(lái)的限制的限制TFEU第36條的規定。但是，平行貿易原則的適用在成員國中受到不同的解釋。因此，本法規應考慮其他相關(guān)領(lǐng)域的法院判例法 （11）以及體外診斷領(lǐng)域的現有良好實(shí)踐，在本法規中規定條件，尤其是重新標記和重新包裝的要求。醫療設備。

（37）

一般而言，設備應帶有CE標記，以表明其符合本法規的要求，以便它們可以在聯(lián)盟內自由移動(dòng)，并可以按照預期目的投入使用。成員國不應對符合本法規規定要求的設備投放市場(chǎng)或投入使用造成障礙。但是，應允許會(huì )員國就本法規未涵蓋的方面決定是否限制使用任何特定類(lèi)型的設備。

（38）

通過(guò)改進(jìn)的事件報告，針對性的現場(chǎng)安全糾正措施，借助基于國際指導的獨特設備識別系統（UDI系統）對設備進(jìn)行的可追溯性將顯著(zhù)提高設備的售后安全相關(guān)活動(dòng)的有效性。并由主管部門(mén)進(jìn)行更好的監控。它還應有助于減少醫療錯誤并與偽造的設備作斗爭。使用UDI系統還應改善衛生機構和其他經(jīng)濟運營(yíng)商的購買(mǎi)和廢物處置政策以及庫存管理，并在可能的情況下與那些環(huán)境中已經(jīng)存在的其他身份驗證系統兼容。

（39）

UDI系統應適用于市場(chǎng)上除性能研究用設備以外的所有設備，并應基于國際公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。為了使UDI系統及時(shí)適用于本法規，應在本法規以及歐洲議會(huì )和理事會(huì )的 （ EU）2017/745法規（12）中制定詳細的規則。

（40）

為了公眾利益，保護公共健康，增強患者和醫療專(zhuān)業(yè)人員的權能并使他們能夠做出明智的決定，為監管決策提供可靠的基礎，為目標用戶(hù)提供適當的透明性和適當的信息訪(fǎng)問(wèn)權限至關(guān)重要。建立并建立對監管體系的信心。

（41）

實(shí)現本法規目標的一個(gè)關(guān)鍵方面是建立了歐洲醫療器械數據庫（Eudamed），該數據庫應集成不同的電子系統以整理和處理有關(guān)市場(chǎng)上的器械和相關(guān)經(jīng)濟運營(yíng)商的信息，以及合格評定的某些方面，認證機構，證書(shū)，性能研究，警惕性和市場(chǎng)監督。該數據庫的目標是提高總體透明度，包括通過(guò)使公眾和衛生保健專(zhuān)業(yè)人員更好地獲取信息，避免多重報告要求，加強會(huì )員國之間的協(xié)調以及簡(jiǎn)化和促進(jìn)經(jīng)濟經(jīng)營(yíng)者之間的信息交流，通知機構或保薦人與會(huì )員國之間以及會(huì )員國之間以及與委員會(huì )之間的關(guān)系。在內部市場(chǎng)上，只有在聯(lián)盟一級才能有效地確保這一點(diǎn)，因此委員會(huì )應進(jìn)一步開(kāi)發(fā)和管理委員會(huì )決定2010/227 / EU建立的歐洲醫療器械數據庫 （13）。

（42）

為了促進(jìn)Eudamed的功能，應向制造商和本規章要求使用該命名法的其他自然人或法人免費提供國際認可的醫療設備命名法。此外，在合理可行的情況下，應向其他利益相關(guān)方免費提供該術(shù)語(yǔ)。

（43）

Eudamed有關(guān)市場(chǎng)上的設備的電子系統，相關(guān)的經(jīng)濟運營(yíng)商和證書(shū)應使公眾能夠充分了解聯(lián)盟市場(chǎng)上的設備?？?jì)效研究電子系統應成為會(huì )員國之間合作的工具，并使贊助商能夠自愿向多個(gè)會(huì )員國提交一份申請，并報告嚴重的不良事件，設備缺陷和相關(guān)更新。警惕性電子系統應使制造商能夠報告嚴重事件和其他可報告事件，并支持主管當局對此類(lèi)事件和事件的評估進(jìn)行協(xié)調。有關(guān)市場(chǎng)監督的電子系統應成為主管當局之間交換信息的工具。

（44）

對于通過(guò)Eudamed電子系統整理和處理的數據，歐洲議會(huì )和理事會(huì )的指令95/46 / EC  （14）適用于在歐盟委員會(huì )監督下在成員國進(jìn)行的個(gè)人數據處理。會(huì )員國的主管當局，特別是會(huì )員國指定的公共獨立當局。歐洲議會(huì )和理事會(huì )第（EC）45/2001號條例 （15）適用于在歐洲數據保護主管的監督下，在本法規框架內由委員會(huì )進(jìn)行的個(gè)人數據處理。根據（EC）第45/2001號條例，委員會(huì )應指定為Eudamed及其電子系統的控制器。

（45）

對于C類(lèi)和D類(lèi)設備，制造商應在應公開(kāi)獲得的文件中總結設備的主要安全和性能方面以及性能評估的結果。

（46）

指定機構的正常運轉對于確保高度的健康和安全保護以及公民對該系統的信心至關(guān)重要。因此，成員國應根據詳細和嚴格的標準指定和監督指定機構，并應在聯(lián)盟一級進(jìn)行控制。

（47）

公告機構對制造商技術(shù)文件的評估，特別是有關(guān)性能評估的文件，應由負責公告機構的機構嚴格評估。該評估應成為對指定機構進(jìn)行監督和監視活動(dòng)的基于風(fēng)險的方法的一部分，并應以有關(guān)文件的抽樣為基礎。

（48）

應加強指定機構相對于制造商的地位，包括其權利和義務(wù)進(jìn)行突擊性現場(chǎng)審核以及對設備進(jìn)行物理或實(shí)驗室測試的權利和義務(wù)，以確保制造商在收到產(chǎn)品后不斷進(jìn)行合規。原始認證。

（49）

為了提高國家機構對指定機構的監督的透明度，負責指定機構的機構應發(fā)布有關(guān)評估，指定和監督指定機構的國家措施的信息。根據良好的行政管理慣例，這些信息應由那些主管部門(mén)保持最新?tīng)顟B(tài)，以反映所涉程序的相關(guān)，重大或實(shí)質(zhì)性更改。

（50）

設立指定機構的成員國應負責執行本規章對該指定機構的要求。

（51）

特別是鑒于會(huì )員國負責組織和提供衛生服務(wù)及醫療的責任，應允許它們對指定用于設備合格性評估并已在其領(lǐng)土上建立的指定機構規定額外要求涉及本法規未規范的問(wèn)題。所規定的任何此類(lèi)額外要求均不應影響聯(lián)盟對公告機構的更具體的橫向立法和對公告機構的平等待遇。

（52）

對于D類(lèi)設備，應將由認證機構頒發(fā)的證書(shū)通知主管部門(mén)，并有權審查由認證機構進(jìn)行的評估。

（53）

對于不存在CS的D類(lèi)設備，應適當規定，如果它是該特定類(lèi)型設備的首個(gè)認證，并且市場(chǎng)上沒(méi)有類(lèi)似的設備具有相同的預期目的且基于類(lèi)似的技術(shù)，則公告機構應，除了制造商要求的性能的實(shí)驗室測試以及歐盟參考實(shí)驗室對設備的合格性測試外，還必須請專(zhuān)家小組審查其性能評估評估報告。與績(jì)效評估有關(guān)的專(zhuān)家小組的磋商應導致對體外高風(fēng)險的統一評估 通過(guò)共享性能方面的專(zhuān)業(yè)知識并針對經(jīng)過(guò)該咨詢(xún)過(guò)程的設備類(lèi)別開(kāi)發(fā)CS，從而診斷醫療設備。

（54）

為了提高患者安全性并適當考慮技術(shù)進(jìn)步，應根據國際慣例從根本上更改指令98/79 / EC中列出的當前設備分類(lèi)系統，并相應地調整相應的合格評定程序。

（55）

特別是出于合格評定程序的目的，有必要根據國際慣例將設備分類(lèi)為四個(gè)風(fēng)險類(lèi)別，并建立一套基于風(fēng)險的可靠分類(lèi)規則。

（56）

通常，應由制造商全權負責A類(lèi)設備的合格評定程序，因為此類(lèi)設備對患者構成低風(fēng)險。對于B級，C級和D級設備，必須強制有指定機構的適當參與級別。

（57）

器械的合格評定程序應進(jìn)一步加強和精簡(jiǎn)，同時(shí)應明確規定認證機構對其評定性能的要求，以確保公平競爭。

（58）

適當的是，免費銷(xiāo)售證書(shū)中包含可以使用Eudamed來(lái)獲取設備上信息的信息，尤其是有關(guān)該設備是否在市場(chǎng)上，從市場(chǎng)上撤回或召回的信息以及關(guān)于它的一致性。

（59）

有必要澄清有關(guān)風(fēng)險最高的設備的批量發(fā)布驗證的要求。

（60）

歐盟參考實(shí)驗室應能夠通過(guò)實(shí)驗室測試來(lái)驗證制造商聲稱(chēng)的性能以及存在最高CS風(fēng)險的設備是否符合適用CS的要求（如果有此類(lèi)CS的話(huà)），或與制造商選擇的其他解決方案的兼容性，以確保達到一定水平。安全性和性能至少相等。

（61）

為確保高水平的安全性和性能，應根據臨床證據證明符合本法規中規定的一般安全性和性能要求。有必要根據科學(xué)有效性的數據以及該設備的分析性能和臨床性能來(lái)闡明臨床證據證明的要求。為了實(shí)現結構化和透明的過(guò)程，應生成可靠而可靠的數據，對績(jì)效研究中產(chǎn)生的可用科學(xué)信息和數據進(jìn)行采購和評估，應基于績(jì)效評估計劃。

（62）

作為一般規則，臨床證據應來(lái)自贊助者負責的績(jì)效研究。制造商和其他自然人或法人都有可能成為負責性能研究的發(fā)起人。

（63）

必須確保設備的臨床證據在其整個(gè)生命周期中都得到更新。這種更新需要由制造商對科學(xué)發(fā)展和醫學(xué)實(shí)踐的變化進(jìn)行有計劃的監控。然后，相關(guān)的新信息應觸發(fā)對設備臨床證據的重新評估，從而通過(guò)持續的性能評估過(guò)程來(lái)確保安全性和性能。

（64）

應當認識到，體外診斷醫療器械的臨床益處的概念與藥物或治療性醫療器械的臨床益處的概念根本不同，因為體外診斷醫療器械的益處在于提供準確的醫療信息。在適當情況下，根據通過(guò)使用其他診斷選項和技術(shù)獲得的醫學(xué)信息對患者進(jìn)行評估，而患者的最終臨床結局取決于可能提供的其他診斷和/或治療選項。

（65）

如果特定設備沒(méi)有分析或臨床性能，或者特定性能要求不適用，則應在性能評估計劃和相關(guān)報告中說(shuō)明與此類(lèi)要求有關(guān)的遺漏。

（66）

性能研究的規則應符合該領(lǐng)域公認的國際指導原則，例如關(guān)于用于人體醫療器械臨床研究的良好臨床實(shí)踐的國際標準ISO 14155：2011，以使其易于使用。在國際電聯(lián)進(jìn)行的績(jì)效研究的結果將被接受為國際電聯(lián)以外的文檔，并使根據國際準則在國際電聯(lián)外部進(jìn)行的績(jì)效研究的結果更容易在國際電聯(lián)內部被接受。此外，這些規則應與《世界醫學(xué)協(xié)會(huì )赫爾辛基世界衛生組織關(guān)于涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的道德原則的宣言》的最新版本保持一致。

（67）

應將其留給進(jìn)行績(jì)效研究的成員國，以確定參與評估申請的適當權限，以進(jìn)行績(jì)效研究并在授權的時(shí)間表內組織倫理委員會(huì )的參與。該法規所規定的性能研究。此類(lèi)決定是每個(gè)成員國的內部組織事務(wù)。在這種情況下，會(huì )員國應確保非專(zhuān)業(yè)人員，特別是患者或患者組織的參與。他們還應確保具備必要的專(zhuān)業(yè)知識。

（68）

應該在工會(huì )一級建立一個(gè)電子系統，以確保每項介入性臨床表現研究和其他涉及研究對象風(fēng)險的表現研究都被記錄并報告在可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的數據庫中。為了保護《歐盟基本權利憲章》（“憲章”）第8條所承認的保護個(gè)人數據的權利，參加性能研究的受試者的任何個(gè)人數據均不得記錄在電子系統中。為了確保與藥品臨床試驗領(lǐng)域的協(xié)同作用，性能研究電子系統應與EU數據庫互操作，以便為人類(lèi)使用的藥品臨床試驗建立數據庫。

（69）

如果要在一個(gè)以上的成員國中進(jìn)行介入性臨床表現研究或另一項涉及受試者風(fēng)險的表現研究，則發(fā)起人應有可能提交一份申請以減輕行政負擔。為了允許資源共享并確保對性能研究設備的健康和安全相關(guān)方面以及該性能研究的科學(xué)設計進(jìn)行評估的一致性，應采用此類(lèi)單一應用程序的評估程序在協(xié)調成員國的指導下在成員國之間進(jìn)行協(xié)調。這種協(xié)調的評估不應包括對績(jì)效研究的內在的國家，地方和道德方面的評估，包括知情同意。從實(shí)施本條例之日起的最初七年中，成員國應能夠自愿參加協(xié)調評估。在此期間之后，所有會(huì )員國應有義務(wù)參加協(xié)調評估。委員會(huì )應根據會(huì )員國之間自愿協(xié)調所獲得的經(jīng)驗，起草一份有關(guān)協(xié)調評估程序相關(guān)規定的執行情況的報告。如果報告的結論是負面的，委員會(huì )應提出一項建議，自愿延長(cháng)參與協(xié)調評估程序的時(shí)間。在此期間之后，所有會(huì )員國應有義務(wù)參加協(xié)調評估。委員會(huì )應根據會(huì )員國之間自愿協(xié)調所獲得的經(jīng)驗，起草一份有關(guān)協(xié)調評估程序相關(guān)規定的執行情況的報告。如果報告的結論是負面的，委員會(huì )應提出一項建議，自愿延長(cháng)參與協(xié)調評估程序的時(shí)間。在此期間之后，所有會(huì )員國應有義務(wù)參加協(xié)調評估。委員會(huì )應根據會(huì )員國之間自愿協(xié)調所獲得的經(jīng)驗，起草一份有關(guān)協(xié)調評估程序相關(guān)規定的執行情況的報告。如果報告的結論是負面的，委員會(huì )應提出一項建議，自愿延長(cháng)參與協(xié)調評估程序的時(shí)間。

（70）

申辦者應向進(jìn)行這些研究的會(huì )員國報告在介入臨床性能研究和其他涉及受試者風(fēng)險的性能研究期間發(fā)生的某些不良事件和器械缺陷。如果認為有必要，會(huì )員國應有可能終止或中止研究，或撤銷(xiāo)對這些研究的授權，以確保對參與這些研究的受試者提供高水平的保護。此類(lèi)信息應傳達給其他會(huì )員國。

（71）

績(jì)效研究的發(fā)起人應在本法規規定的時(shí)間范圍內，向目標用戶(hù)提交績(jì)效研究的摘要，以供目標用戶(hù)輕松理解。如果出于科學(xué)原因無(wú)法在規定的時(shí)間表內提交結果摘要，則發(fā)起人應說(shuō)明理由并指定何時(shí)提交結果。

（72）

除某些一般要求外，本法規應僅涵蓋旨在收集科學(xué)數據以證明設備合格的性能研究。

（73）

需要澄清的是，無(wú)需授權使用剩余標本進(jìn)行性能研究。但是，關(guān)于數據保護的一般要求和其他附加要求以及適用于根據國家法律執行的程序（如道德審查）的要求應繼續適用于所有性能研究，包括使用剩余標本時(shí)。

（74）

應當遵守歐洲議會(huì )和理事會(huì )第2010/63 / EU號指令 （16）中規定的動(dòng)物實(shí)驗領(lǐng)域的替代，減少和改良原則。特別是，應避免不必要的測試和研究重復。

（75）

制造商應在上市后階段中發(fā)揮積極作用，通過(guò)系統地，積極地從其設備的上市后經(jīng)驗中收集信息，以更新其技術(shù)文檔并與負責警惕和市場(chǎng)監督活動(dòng)的國家主管部門(mén)合作。為此，制造商應建立一套完善的售后監督系統，在其質(zhì)量管理體系下并根據售后監督計劃進(jìn)行建立。通過(guò)上市后監督收集的相關(guān)數據和信息，以及從任何已實(shí)施的預防和/或糾正措施中學(xué)到的經(jīng)驗教訓，都應用于更新技術(shù)文檔的任何相關(guān)部分，例如與風(fēng)險評估和績(jì)效評估有關(guān)的部分，

（76）

為了更好地保護市場(chǎng)上有關(guān)設備的健康和安全，應通過(guò)在聯(lián)盟級別創(chuàng )建一個(gè)中央門(mén)戶(hù)網(wǎng)站來(lái)報告嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施，從而提高對設備進(jìn)行警戒的電子系統的有效性。

（77）

會(huì )員國應采取適當措施，提高醫療保健專(zhuān)業(yè)人員，使用者和患者對報告事故重要性的認識。應鼓勵衛生保健專(zhuān)業(yè)人員，使用者和患者使用統一格式在國家一級報告可疑的嚴重事件。國家主管部門(mén)應將任何可疑的嚴重事件通知制造商，如果制造商確認可能發(fā)生了此類(lèi)事件，則有關(guān)當局應確保采取適當的后續行動(dòng)，以最大程度地減少此類(lèi)事件的再次發(fā)生。

（78）

對報告的嚴重事件和現場(chǎng)安全糾正措施的評估應在國家一級進(jìn)行，但是在發(fā)生類(lèi)似事件或必須在一個(gè)以上成員國中執行現場(chǎng)安全糾正措施的情況下，應確保協(xié)調，目的是共享資源并確保糾正措施的一致性。

（79）

在調查事件時(shí)，主管當局應酌情考慮相關(guān)利益相關(guān)者（包括患者和醫療保健專(zhuān)業(yè)人員組織以及制造商協(xié)會(huì )）提供的信息和意見(jiàn)。

（80）

應明確地區分介入臨床性能研究和涉及受試者風(fēng)險的其他性能研究期間的嚴重不良事件或設備缺陷的報告，以及將器械投放市場(chǎng)后發(fā)生的嚴重事故的報告，以避免重復報告。

（81）

本條例應包括關(guān)于市場(chǎng)監督的規則，以加強國家主管部門(mén)的權利和義務(wù)，以確保有效協(xié)調其市場(chǎng)監督活動(dòng)并闡明適用程序。

（82）

如果統計結果中不嚴重或預期錯誤結果的事件數量或嚴重程度在統計上有顯著(zhù)增加，而這可能會(huì )對利益風(fēng)險分析產(chǎn)生重大影響并可能導致無(wú)法接受的風(fēng)險，則應向主管當局報告，以便允許他們的評估和采取適當措施。

（83）

應根據法規（EU）中定義的條件和方式，建立一個(gè)由會(huì )員國根據其在醫療設備（包括體外診斷醫療設備）領(lǐng)域中的作用和專(zhuān)業(yè)知識指定的人員組成的專(zhuān)家委員會(huì )MDCG 2017/745，以履行本法規和法規（EU）2017/745賦予它的任務(wù)，向委員會(huì )提供建議，并協(xié)助委員會(huì )和成員國確保協(xié)調實(shí)施本法規。MDCG應該能夠建立小組，以便獲得包括體外醫療器械領(lǐng)域必要的深入技術(shù)專(zhuān)長(cháng)診斷醫療設備。在建立分組時(shí)，應適當考慮是否有可能使現有小組參與醫療器械領(lǐng)域的工會(huì )一級。

（84）

國家主管部門(mén)之間通過(guò)信息交流和協(xié)調評估在協(xié)調機構的指導下進(jìn)行更緊密的協(xié)調，對于確保內部市場(chǎng)（尤其是在性能研究和警戒方面）內部健康和安全保護的統一水平至關(guān)重要。協(xié)調交流和評估的原則也應適用于本法規所述的其他主管部門(mén)活動(dòng)，例如指定認證機構，并應在器械市場(chǎng)監督領(lǐng)域予以鼓勵?；顒?dòng)的聯(lián)合工作，協(xié)調和交流也應導致在國家一級更有效地利用資源和專(zhuān)門(mén)知識。

（85）

委員會(huì )應為協(xié)調國家主管部門(mén)提供科學(xué)，技術(shù)和相應的后勤支持，并確?；诳煽康目茖W(xué)證據在聯(lián)盟一級有效且統一地實(shí)施設備的監管系統。

（86）

聯(lián)盟以及在適當情況下的會(huì )員國應積極參與器械領(lǐng)域的國際監管合作，以促進(jìn)有關(guān)器械安全相關(guān)信息的交換，并促進(jìn)國際監管準則的進(jìn)一步發(fā)展，以促進(jìn)在其他管轄區的采用。導致達到與本法規相同的健康和安全保護水平的法規。

（87）

會(huì )員國應采取一切必要措施，確保實(shí)施本條例的規定，包括對侵權行為規定有效，相稱(chēng)和勸阻的處罰。

（88）

雖然本條例不應影響成員國對國家一級的活動(dòng)征收費用的權利，但為確保透明度，成員國應在決定此類(lèi)費用的水平和結構之前，先通知委員會(huì )和其他成員國。為了進(jìn)一步確保透明度，應根據要求公開(kāi)收費的結構和水平。

（89）

該法規尊重基本權利，并遵守《憲章》特別承認的原則，特別是人的尊嚴，人格完整，保護個(gè)人數據，藝術(shù)和科學(xué)自由，開(kāi)展業(yè)務(wù)的自由以及屬性。會(huì )員國應根據這些權利和原則適用本條例。

（90）

TFEU第290條規定的采取委派行為的權力應委派給歐盟委員會(huì )，以修改本法規的某些非必要條款。特別重要的是，委員會(huì )在籌備工作中應進(jìn)行適當的磋商，包括在專(zhuān)家層面進(jìn)行磋商，并應根據2016年4月13日《關(guān)于完善立法的機構間協(xié)議》 （17）所規定的原則進(jìn)行磋商。。特別是，為了確保平等地參與委派授權的準備，歐洲議會(huì )和理事會(huì )以成員國專(zhuān)家的身份同時(shí)收到所有文件，而且它們的專(zhuān)家系統地參加了負責委派準備工作的委員會(huì )專(zhuān)家組會(huì )議行為。

（91）

為了確保執行本條例的條件統一，應將執行權授予委員會(huì )。這些權力應按照歐洲議會(huì )和理事會(huì )第（EU）182/2011號條例 （18）行使。

（92）

咨詢(xún)程序應用于實(shí)施規定制造商安全和性能摘要數據元素的形式和表示方式的行為，并建立免費銷(xiāo)售證書(shū)的模型，因為此類(lèi)實(shí)施行為具有程序性質(zhì)。并且不會(huì )直接影響聯(lián)盟一級的健康與安全。

（93）

如果在與由適用的合格評定程序進(jìn)行的國家減損擴展到國際電聯(lián)的領(lǐng)土有關(guān)的充分正當的情況下，迫切需要緊急理由，則委員會(huì )應采取立即適用的實(shí)施法案。

（94）

為了使其能夠指定簽發(fā)實(shí)體和歐盟參考實(shí)驗室，應將執行權授予委員會(huì )。

（95）

為了使經(jīng)濟運營(yíng)商，尤其是中小企業(yè)，公告機構，成員國和委員會(huì )適應本法規引入的變更并確保其適當應用，為該適應和組織安排提供足夠的過(guò)渡期是適當的。將被制作。但是，該法規中直接影響成員國和委員會(huì )的某些部分應盡快實(shí)施。尤其重要的是，在本法規實(shí)施之日之前，應根據新的要求指定足夠數量的指定機構，以避免市場(chǎng)上的設備短缺。盡管如此，

（96）

為了確保平穩地過(guò)渡到新的設備和證書(shū)注冊規則，在相應的IT系統處于以下情況的情況下，有義務(wù)向根據本法規在聯(lián)盟級別建立的電子系統提交相關(guān)信息根據計劃開(kāi)發(fā)，僅在本法規實(shí)施之日起18個(gè)月后完全生效。在此過(guò)渡期內，指令98/79 / EC的某些規定應繼續有效。但是，為了避免多次注冊，應將在根據本法規在聯(lián)盟一級建立的相關(guān)電子系統中注冊的經(jīng)濟運營(yíng)商和指定機構視為符合成員國根據這些規定通過(guò)的注冊要求。

（97）

為了順利引入UDI系統，根據類(lèi)別將適用于將UDI載體放置在設備標簽上的義務(wù)的時(shí)間從本法規實(shí)施之日起一至五年不等。有關(guān)設備的

（98）

應廢除指令98/79 / EC，以確保僅一套規則適用于體外放置市場(chǎng)上的診斷醫療器械以及本法規涵蓋的相關(guān)方面。但是，制造商在提供有關(guān)其投放市場(chǎng)的設備的文件方面的義務(wù)，以及制造商和成員國在根據該指令對投放市場(chǎng)的設備進(jìn)行警戒活動(dòng)方面的義務(wù)應繼續適用。雖然應該由成員國來(lái)決定如何組織警戒活動(dòng)，但希望成員國有可能根據該指令使用與報告設備有關(guān)的工具報告與投放市場(chǎng)的設備有關(guān)的不良事件。根據本法規投放市場(chǎng)。但是，為實(shí)施該指令和理事會(huì )指令90/385 / EEC而通過(guò)的第2010/227 / EU號決定 （19）和93/42 / EEC  （20）也應從Eudamed完全發(fā)揮作用之日起廢除。

（99）

本法規的要求應適用于自本法規適用之日起投放市場(chǎng)或投入使用的所有設備。但是，為了提供平穩的過(guò)渡，從該日起在有限的時(shí)間段內，應有可能借助根據指令98/79頒發(fā)的有效證書(shū)將設備投放市場(chǎng)或投入使用。 / EC。

（100）

歐洲數據保護主管已根據（EC）第45/2001號條例第28（2）條提出了意見(jiàn) （21）。

（101）

從本法規的目標出發(fā)，即確保醫療器械內部市場(chǎng)的平穩運轉，并確保體外診斷醫療器械的質(zhì)量和安全性達到高標準，從而確保對患者健康和安全性的高度保護會(huì )員國不能充分實(shí)現用戶(hù)，用戶(hù)和其他人的利益，而是由于其規模和影響，可以在聯(lián)盟一級更好地實(shí)現這一目標，因此，聯(lián)盟可以按照《公約》中規定的輔助性原則采取措施。 《歐洲聯(lián)盟條約》第5條。根據該條所載的相稱(chēng)原則，本規章沒(méi)有超出實(shí)現這些目標所必需的范圍，

已通過(guò)本規定：

第一章

介紹條款

第一節

范圍和定義

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