各設區市、贛江新區、省直管試點(diǎn)縣（市）市場(chǎng)監督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和單位：

《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策》已經(jīng)我局局長(cháng)辦公會(huì )議審議通過(guò)，現予以印發(fā)，請認真貫徹落實(shí)。在執行過(guò)程中遇到具體問(wèn)題，請與我局醫療器械注冊管理處聯(lián)系。

電話(huà)：0791-88158031  郵箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn

江西省藥品監督管理局

2022年8月30日

 （公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境 促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十三條”惠企政策

為深入貫徹省委、省政府“雙一號工程”決策部署，全力推進(jìn)醫療器械注冊人制度在我省實(shí)施，加快審評審批，推動(dòng)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，現就促進(jìn)我省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展制定以下政策措施。

一、建立創(chuàng )新、優(yōu)先、應急等特殊審批機制，將具有自主創(chuàng )新知識產(chǎn)權的創(chuàng )新產(chǎn)品、省部級重大項目、臨床急需產(chǎn)品等在我省申請注冊第二類(lèi)醫療器械的，納入特殊審批程序，開(kāi)辟綠色通道，實(shí)施專(zhuān)班服務(wù)。

省外醫療器械注冊人跨省委托我省企業(yè)生產(chǎn)，若委托方為主板、創(chuàng )業(yè)板上市公司或委托品種為填補我省空白的第三類(lèi)醫療器械或創(chuàng )新醫療器械，同樣按上述審批程序加快辦理。

二、實(shí)現審評審批全程電子化，實(shí)現“一次不跑”和“最多跑一次”。

三、調整優(yōu)化審批環(huán)節，實(shí)行受理即公示，行政審批前不再另行公示，加快審批進(jìn)度。

四、壓縮審評審批時(shí)限，第二類(lèi)醫療器械延續注冊技術(shù)審評時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日。第二類(lèi)醫療器械注冊、生產(chǎn)許可辦結時(shí)限由30個(gè)工作日縮減為20個(gè)工作日。

五、第二類(lèi)醫療器械注冊變更備案、生產(chǎn)許可證登記事項變更，委托行政受理與投訴舉報中心辦理，由“窗口”即時(shí)辦結。

六、已取得境內第二類(lèi)醫療器械注冊證的產(chǎn)品，在我省申請產(chǎn)品注冊，如屬于同一法人、同一集團公司的同一產(chǎn)品，相關(guān)注冊申請資料允許互認，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當日發(fā)放注冊證。

七、簡(jiǎn)化體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料，體外診斷試劑適用機型驗證，可選取同一品牌下同一系列中的典型機型作為代表，其機型驗證資料可覆蓋同一系列其他機型。

八、出臺《第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，產(chǎn)品注冊體系核查與生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查相結合。同時(shí)，對一年內在原生產(chǎn)地址通過(guò)體系核查等情形的，可以線(xiàn)上審查或書(shū)面資料審查，確定是否現場(chǎng)檢查以及檢查內容，避免重復檢查。對于信用評級良好的企業(yè)申請生產(chǎn)許可延續的，減免現場(chǎng)檢查環(huán)節。

九、對醫療器械注冊事項因注冊質(zhì)量管理體系核查未通過(guò)但不涉及到產(chǎn)品真實(shí)性問(wèn)題的，以及注冊申請人因客觀(guān)原因造成補正資料時(shí)間超一年的，企業(yè)可在不予行政許可決定作出后1年內，完成整改工作后重新提交注冊申請，免征注冊費。

十、實(shí)行包容審批，企業(yè)因客觀(guān)原因未按規定在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續注冊申請的，在注冊證有效期屆滿(mǎn)前，可以按照首次注冊提交注冊申請，按照延續注冊程序辦理。

十一、加快推進(jìn)江西省醫療器械檢測中心醫療器械檢驗檢測能力提升項目建設，具備EMC等檢測能力，為醫療器械注冊提供便捷高效的服務(wù)。

十二、產(chǎn)品注冊檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構出具的檢驗報告。委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的，有關(guān)技術(shù)指標應在該機構資質(zhì)范圍內，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專(zhuān)用章。

十三、按照省有關(guān)部門(mén)規定，繼續對第二類(lèi)醫療器械注冊費用實(shí)施降低30%的優(yōu)惠政策。

本文件自印發(fā)之日起實(shí)行，我局還將出臺配套實(shí)施文件。

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