華通威2018年1月刊通訊

華通威新聞

03  華通威——努力打造檢測行業(yè)‘工業(yè)4.0’

06  華通威參加國際IFM能力驗證喜獲滿(mǎn)意成績(jì)

專(zhuān)題

07  CFDA告訴你：什么是移動(dòng)醫療器械

華通威解決方案

08  標準IEC 61010-1《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》新、舊版本變化

標準更新

09  QB/T 2955 - 2017《休閑鞋》正式發(fā)布

行業(yè)資訊

10  醫療器械檢驗工作的新風(fēng)向

實(shí)時(shí)資訊

12  中國民航局發(fā)布《機上便攜式電子設備（PED）使用評估指南》

生活百科

14  進(jìn)入臘月，臘月里的習俗你都知道嗎？

《醫療器械檢驗工作的新風(fēng)向》

市場(chǎng)部  余  帥

醫療器械注冊檢驗是醫療企業(yè)關(guān)心的話(huà)題，更是醫療器械產(chǎn)品在注冊過(guò)程中首要面對的難題。在過(guò)去的一年里，食藥監總局傾聽(tīng)民意，開(kāi)拓進(jìn)取，鼓勵創(chuàng )新，在檢驗工作的制度改革中不斷優(yōu)化前行。

2017年10月31日，總局辦公廳發(fā)布公開(kāi)征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，首次提出草案建議：“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/span>

繼而，在2017年12月29日，總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知正式出臺。通知強調：“監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關(guān)規定開(kāi)展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體檢驗時(shí)限、在合理工作時(shí)限內完成檢驗并出具檢驗報告等，對于存在問(wèn)題的，要加強協(xié)調督辦和通報，并及時(shí)予以糾正?！?/span>

同時(shí)，明確了委托檢驗報告可用于產(chǎn)品注冊：“各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）等規定，對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊?！?/span>

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