額溫槍檢測標準（各國：中/歐/美）
一、紅外額溫計屬于第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。中國銷(xiāo)售需要 ：醫療器械注冊證：
GB/T 21417.1-2008（醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式）；
GB 9706.1-2007（醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求）；
YY 0505-2012（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；
GB/T 14710-2009（醫用電器環(huán)境要求及試驗方法）。
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歐盟額溫槍CE認證檢測標準
IEC60601-1:2005+A1:2012（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環(huán)境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。
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美國額溫槍FDA 510(k)認證檢測標準
IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；
IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；
IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環(huán)境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；
ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。
額溫槍檢測項目：
醫用額溫槍需要醫療器械生產(chǎn)許可證，醫療器械注冊證 跟對應標準的檢測報告
* GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 最大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等
* GB 9706.1-2007：隔離、連續漏電流、電介質(zhì)強度、結構要求等
* YY 0505-2012：輻射騷擾、靜電抗擾度、輻射抗擾度等
* GB/T 14710-2009：額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗、額定工作溫度試驗、振動(dòng)和碰撞試驗等
